Après avoir été vivement débattu au cours de l’été, le texte final du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été définitivement adopté le 19 décembre dernier.

L’Afssaps, rebaptisée Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), disposera désormais de davantage d’indépendance vis-à-vis de l’industrie et de nouveaux pouvoirs.

La loi vient en particulier étoffer la règlementation sur les dispositifs médicaux et ce, en intégrant notamment :

  • le renforcement des contrôles en matière de respect des spécifications techniques ;
  • la mise en place d’évaluations obligatoires de l’efficacité des dispositifs médicaux ;
  • la publicité des conventions passées avec les professions médicales et des avantages accordés ;
  • l’extension des principes régissant la publicité des médicaments aux dispositifs médicaux.

Les industries de santé se voient donc imposer de nouvelles obligations, assorties de sanctions. Leur implémentation nécessite, dès publication et entrée en vigueur de ladite Loi, une mise en conformité des référentiels et process internes.

PLO AN n° 805 du 19-12-2011