Face à la crise sanitaire provoquée par l’affaire dite du Mediator® (benfluorex (1)), le gouvernement a confié à l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) une double mission d’analyse et de recommandations.C’est ainsi que l’Igas a, au début de l’année, remis un premier rapport (2) mettant en lumière les responsabilités en cause dans ce drame sanitaire ; puis publié, en ce mois de juin, un second rapport (3) qui souligne les graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament et du système de pharmacovigilance, et propose des réformes d’envergure. L’Igas recommande en particulier :

  • la simplification et la centralisation de la notification des cas d’effets indésirables passant par une notification selon l’ensemble des modalités possibles (internet, fax, téléphone et voie postale) ;
  • l’élargissement du champ des notificateurs en permettant aux patients ou aux associations de patients agréées de déclarer les effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits de santé ;
  • la modification de la logique d’évaluation des cas pour que le doute profite au malade et non au médicament ;
  • le développement d’un département de pharmaco-épidémiologie au sein de l’Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) supposant l’accès aux bases de données de l’assurance maladie (SNIIRAM) ;
  • une refonte d’ampleur de l’actuelle procédure d’autorisation de mise sur le marché afin d’évaluer les médicaments candidats à la commercialisation de façon plus stricte en introduisant le critère de la valeur ajoutée thérapeutique ;
  • la mise en place d’une véritable évaluation médico-économique des médicaments permettant d’apprécier de façon objective l’inscription d’un médicament dans une stratégie thérapeutique et de mesurer son apport en termes de santé publique.
  • La publication, le 10 juin dernier, de deux textes réglementaires relatifs aux modalités de signalement d’effets indésirables susceptibles d’être liés à la prise de produits de santé démontre la forte mobilisation du gouvernement et constitue les premières pierres de la profonde réforme en cours du système français de pharmacovigilance.

    Le décret du 10 juin 2011 tire les conséquences, au niveau réglementaire, de l’extension par le législateur du dispositif de pharmacovigilance aux patients et associations de patients agréées (4) qui peuvent, désormais, directement signaler les effets indésirables des produits de santé (5). L’arrêté du même jour précise les modalités de recueil, de vérification et d’évaluation de ces signalements (6).

    (1) Principe actif du Médiator, médicament commercialisé en France par le groupe Servier pour traiter le diabète de type II.
    (2) Igas, Rapport du 15-1-2011
    (3) Igas, Rapport du 1-6-2011
    (4) CSP, art. L.5121-20 13°
    (5) Décret 2011-655 du 10-6-2011
    (6) Arrêté du 10-6-2011